टाइटेनियम और के संबंध मेंचिकित्सा प्रत्यारोपण के लिए टाइटेनियम मिश्र धातुघरेलू और अंतर्राष्ट्रीय मानकों की रासायनिक संरचना और यांत्रिक गुणों सहित थोड़ी अलग आवश्यकताएं हैं।
1) आईएसओ अंतर्राष्ट्रीय मानक
आईएसओ अंतर्राष्ट्रीय मानकीकरण संगठन में सर्जिकल प्रत्यारोपण के लिए एक विशेष समिति है।
सर्जिकल प्रत्यारोपणों की संख्या - धातु सामग्री - 1~13 टाइटेनियम मिश्र धातु मूल रूप से 4 थी, लेकिन अब यह 3 है।
(1) आईएसओ5832-2-1999 शुद्ध टाइटेनियम;
(2) ISO5832-3-1996 Ti-6Al-4V प्रसंस्कृत सामग्री;
(3) ISO5832-11-1994 Ti-6Al-7Nb प्रसंस्कृत सामग्री; उनकी रासायनिक संरचना और यांत्रिक गुण;
ISO5832-10-1993 Ti-5Al-2.5Fe मिश्र धातु के लिए मानक है, जो 20 साल से अधिक पहले जर्मनी में विकसित एक मेडिकल टाइटेनियम मिश्र धातु है और नैदानिक अभ्यास में भी उपयोग किया जाता है। अंतर्राष्ट्रीय मानकीकरण संगठन TC150 ने सितंबर 1993 में इस संख्या को प्रख्यापित किया और 2000 में इसे रद्द कर दिया।
2) अमेरिकी मानक
एएसटीएम 1960 के दशक के उत्तरार्ध से सर्जिकल प्रत्यारोपण के लिए टाइटेनियम के मानक जारी कर रहा है। मेडिकल टाइटेनियम मिश्र धातुओं के विकास और अनुप्रयोग के साथ, नए मेडिकल टाइटेनियम मिश्र लगातार जारी किए गए हैं।
(1) शुद्ध टाइटेनियम ग्रेड 1 से 4
एएसटीएम F67-2000 शीट, प्लेट, रॉड, पट्टी, तार;
एएसटीएम एफ1341-1999 तार
(2) Ti-6Al-4VELI
एएसटीएम एफ136-2002ए शीट, पट्टी, रॉड;
एएसटीएम एफ620-2002 फोर्जिंग;
एएसटीएम एफ1108-2002 कास्टिंग्स;
एएसटीएम एफ1472-2002ए शीट, प्लेट, रॉड, पट्टी, तार।
3) Ti-6Al-7Nb
एएसटीएमएफ1295-2001 रॉड
(4) Ti-13Nb-1.3Zr
एएसटीएम एफ1713-1996 शीट, प्लेट, रॉड, पट्टी, तार
(5) Ti-12Mo-6Zr-2Fe
एएसटीएमएफ1813-2001 रॉड, तार
(6) चिकित्सा उपकरणों और सर्जिकल प्रत्यारोपण के लिए एएसटीएम एफ2063-2000 आकार मेमोरी मिश्र धातु प्रसंस्करण सामग्री
3) चीनी मानक (GB/T13810-2007 और GB/T12417-1990)
(1) जीबी/टी13810-2007: सर्जिकल प्रत्यारोपण के लिए टाइटेनियम और टाइटेनियम मिश्र धातु
राष्ट्रीय मानक ग्रेड में शुद्ध टाइटेनियम (4 ग्रेड) और Ti-6Al-4V मिश्र धातु शामिल हैं।
विभिन्न प्रकारों में पतली प्लेटें, मोटी प्लेटें, पट्टियाँ, बार और तार शामिल हैं। यह मानक अंतर्राष्ट्रीय मानक (ISO5832.2.3) और अमेरिकी मानक (ASTMF67 और ASTMF136) के बराबर है। रासायनिक संरचना और यांत्रिक गुण उपरोक्त मानकों के बराबर हैं। माइक्रोस्ट्रक्चर (जीआर5 टाइटेनियम मिश्र धातु मेटलोग्राफिक संरचना वर्गीकरण और रेटिंग आरेख) अंतरराष्ट्रीय आईएसओ ईटीटीसी2 ए1-ए9 को अपनाता है। निरीक्षण विधि मानक राष्ट्रीय मानक में निर्दिष्ट विधि को अपनाता है।
2) जीबी/12417-1990 "सर्जिकल धातु प्रत्यारोपण के लिए सामान्य तकनीकी आवश्यकताएँ"
यह मानक सर्जिकल इम्प्लांट्स और ऑर्थोटिक्स के मानकीकरण के लिए राष्ट्रीय तकनीकी समिति के अधिकार क्षेत्र में है और इसे तियानजिन इंस्टीट्यूट ऑफ मेडिकल डिवाइसेस द्वारा तैयार किया गया था। यह मानक अंतर्राष्ट्रीय मानक ISO 5832, "सर्जिकल मेटल इम्प्लांट्स - मेटालिक मटेरियल्स" का संदर्भ देता है।
भाग 1: गढ़ा हुआ स्टेनलेस स्टील (1987);
भाग 2: टाइटेनियम;
भाग 3: Ti-6Al-4V प्रसंस्कृत सामग्री;
भाग 4: टाइटेनियम-क्रोमियम-मोलिब्डेनम कास्ट मिश्र।" अंकन और पैकेजिंग आवश्यकताएं अंतरराष्ट्रीय मानक आईएसओ 6018 के बराबर हैं, "आर्थोपेडिक प्रत्यारोपण के अंकन, पैकेजिंग और लेबलिंग के लिए सामान्य आवश्यकताएं।"
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